贝瑞基因试剂盒通过医疗器械注册检验，“设备+试剂”双核驱动模式升级发表时间：2021-12-22 19:35
全产品矩阵，助力出生缺陷三级预防 据了解，该试剂盒系贝瑞基因贝比安®无创DNA产前检测产品的升级版，检测范围从产前胎儿染色体非整倍体扩展至胎儿染色体微缺失综合征，可进一步有效降低新生儿出生缺陷率。目前该试剂盒已通过注册检验，贝瑞基因将继续完成医疗器械注册申报流程。 长期以来，贝瑞基因积极响应国家出生缺陷三级预防体系。今年5月中旬，贝瑞基因发布扩展性携带者筛查解决方案，助力一级孕前预防。该产品应用NanoWES技术平台，可一次性筛查百余种中国人群高发的严重单基因遗传病，提示可能面临的生育风险。此外，贝瑞基因在一级预防上还有耳聋检测（贝聪安）、叶酸代谢基因检测、胚胎植入前遗传学筛查（科孕安）等产品。 在二级产前预防方面，贝瑞基因也有众多核心产品，如开展针对染色体非整倍体筛查的贝比安（NIPT）、针对100种染色体病及基因组病筛查的贝比安Plus（NIPT Plus），同时在产前病因检测领域开展“科诺安”染色体拷贝数变异检测（CNV-seq），和针对B超结构异常的胎儿全外显子组测序（WES）辅助诊断业务等。 在三级新生儿预防方面，贝瑞基因主要围绕儿童遗传病开展全外显子组测序以及全基因组测序（WGS），基于临床场景需求依托高通量测序平台，可一次检测人类基因组超过20000个目标基因，覆盖7000多种单基因遗传病。 今年8月，贝瑞基因无创产前筛查产品首次纳入北京市医保支付目录。迄今为止，贝瑞基因总共提供了超过500万人次的基因检测服务，为社会和家庭减轻上百亿元的经济负担。
转型升级，“设备+试剂”提升核心竞争力 值得一提的是，加速设备与试剂注册，正是贝瑞基因模式升级的重要一环。 贝瑞基因主营业务为基因检测服务和设备、试剂销售，近期该公司在设备平台方面动作频频，NovaSeq 6000Dx-CN-BG与Sequel II CNDx 测序仪已在杭州生产基地投入生产，实现真正意义上的国产化。注册检验方面，作为适合大规模临床基因检测的NGS通用型平台，NextSeq CN500微生物领域临床基因检测资质正在申报中；Sequel II CNDx 10月通过技术要求检验，处于医疗器械注册申报中的临床试验阶段；NovaSeq 6000Dx-CN-BG目前处于注册检验阶段。 贝瑞基因曾在2021年半年报中提及，试剂和设备销售营业收入、营业成本均较上年同期有所增长，该公司的经营模式逐渐由服务模式向产品模式转变，即逐渐由基因检测服务向上游“设备、试剂、销售”转变。 作为“设备+试剂”组合拳的另一部分，贝瑞基因自然要不断强化试剂盒的注册。未来该产品若获批上市，将进一步丰富公司生育健康领域产品管线，加强该公司在基因测序领域的市场竞争力。毕竟，一旦跻身产业链上游，打造“剃须刀+刀片”模式将带来稳健的成长曲线，而检测试剂等耗材也会迎来放量，从而带来更加稳定的收入来源。 |
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