和瑞基因CEO周珺：欣喜于国内LDT领域的监管突破，期待解决肿瘤测序的支付障碍

早筛网讯：11月5日，和瑞基因CEO周珺受邀参加由《21世纪经济报道》主办的“2021中国大健康产业峰会”，并参与当天的“癌症早筛早诊早治”圆桌讨论。

癌症已经成为严重威胁中国人群健康的主要公共卫生问题之一，《2020年全球最新癌症负担数据》显示，2020年中国新发癌症病例457万例，死亡病例300万例，均位居全球第一。

2019年国家癌症中心发布的中国恶性肿瘤流行情况分析报告显示，随着恶性肿瘤发病数持续上升，国内每年所需的相关医疗花费超过2200亿人民币，为患者、医疗系统和社会带来了沉重的经济负担。

周珺在会上表示，测序成本的下降是技术普及的首要动力，“基因测序成本的下降直接推动了临床应用，在十几年前，测一个碱基需要一美元，但是现在全基因组测序已经降至万元人民币内，成本的下降为技术的可及性带来了极大的推动。”与此同时，基因检测的重要性日益提高，逐步被纳入各癌种的诊疗指南中，被临床医生广泛接受。

创新技术的发展离不开政策支持，以和瑞基因从事的高通量肿瘤基因测序行业为例，目前国际上主流的监管方式为按照LDT模式（Laboratory Developed Test，实验室研发诊断试剂）监管。国内的法规体系也不断与全球同步。

2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》中表示“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需求，可以自行研制，在执业医师指导下，在本单位内使用。”

“这几年技术的进步的速度迅猛，尤其是在高通量测序领域，包括FDA的指导文件中也明确表示，此前的监管方法适用于少数位点的基因检测，对于同时检测上百万个基因组甚至全基因组的新技术，过去的监管方法未必适用，需要一些创新体系去适应甚至引领。”周珺表示。

7月15日发布的《中共中央国务院关于支持浦东新区高水平改革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见》中明确提出，在浦东新区范围内允许有条件的医疗机构按照相关要求开展自行研制体外诊断试剂试点。这是国内第一个LDT试点，给了创新企业充分探索的空间，也将促进包括和瑞基因在内的一批基因检测公司业务的快速发展。此前和瑞基因已经公布准备在浦东新区落地创新产品及服务。

周珺表示，在一系列政策背后，能够看到监管部门做出的大量工作，使得整个行业的未来发展局面得到极大改观。

政策带来的行业变化不止于此，自2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》而起的药政改革、2018年国家医保局的成立，使得众多肿瘤药能够快速上市，上市后能够快速被纳入医保，极大解决了肿瘤患者药物可及性的问题。

“从诊断端来看，靶向、免疫治疗，肿瘤患者在诊疗、报销路径上都需要明确的诊断依据。但是诊断产品也是不断在创新的，所以未来也需要更多的支付方去解决诊断产品可及性的问题，这样才能真正让百姓用得起，真正享受到创新诊断、创新药发展的成果。”