精准诊疗新里程！全国首个NTRK泛癌种伴随诊断NGS试剂盒获批上市发表时间：2025-11-04 20:48 2025年11月3日，由世和基因自主研发的泛得康™ “NTRK1/NTRK2/NTRK3基因融合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”正式获得国家药监局批准上市（国械注准20253402191），用于罗圣全®（恩曲替尼胶囊）的伴随诊断。这是国内首个基于高通量测序技术（NGS）的泛实体肿瘤检测试剂盒，也是首个NTRK1/2/3基因融合伴随诊断试剂盒。该产品的获批，填补了精准医疗领域中罕见复杂基因靶点检测的一大空白，更标志着肿瘤NGS伴随诊断正式开启实体瘤全癌种检测的新纪元。  NTRK1/2/3基因融合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）获NMPA批准 ◆ 点亮希望：着眼于未被满足的临床需求，让“罕见”被看见 NTRK1/2/3基因融合临床发生率低于百分之一，但代表着实体肿瘤中一大类重要治疗靶点。携带该突变的癌症患者接受对应靶向药物治疗，获益显著。因此，临床亟需能够精准检测NTRK基因家族变异的试剂产品。 作为国内首个获批的NTRK1/2/3基因伴随诊断试剂，泛得康™成功打破了这一困境，能精准发现散布于不同癌种中的NTRK1/2/3基因融合，让“罕见”被看见，将精准医疗的边界推向了新高度。 ◆ 全面验证：以33种实体瘤、超2400例临床验证，交上满意答卷 NTRK基因家族融合变异在数十种癌症中均有分布，在部分罕见癌种中相对高发，且融合形式复杂多样。这要求检测产品必须具备跨癌种的普适性和全面性。为完善覆盖NTRK1/2/3基因融合潜在患者人群并充分验证产品临床性能，泛得康™在七家临床中心点医院纳入33类实体肿瘤，入组病例数超2400例，涵盖NTRK基因家族融合位点200余种，以巨量验证数据证实了产品的优异性能。 ◆ 助力新药：全面伴随诊断开发协作，打通精准医疗最后1公里 泛得康™作为罗氏制药罗圣全®（恩曲替尼胶囊）的原研伴随诊断试剂，在全面验证临床准确性的基础上，进行了药效学研究，与药物临床试验的桥接研究中，阳性病例客观缓解率达71%。 此外，泛得康™也是正在注册中的再鼎医药奥凯乐®（瑞普替尼）以及威凯尔医药安瑞曲替尼（VC004）的原研伴随诊断试剂。 ◆ 引擎升级：大Panel + 实体瘤核心产品矩阵，丰富精准医疗解决方案 不积跬步，无以至千里。世和基因成立至今，创新研发脚步不停，从2018年益胜康™ “EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒”作为首批NGS肿瘤基因检测试剂盒获批，到2023年世和一号®“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒”作为首个大Panel TMB试剂盒获批，再到今年8月世和一号®以全适应症在FDA获批。本次泛得康™ “NTRK1/NTRK2/NTRK3基因融合检测试剂盒”的获批，是世和基因核心产品矩阵的精准补位，为临床提供了更全面、更多元的肿瘤精准检测解决方案。 未来，世和基因将继续坚守“以患者为中心”的初心，聚焦临床需求，让前沿技术持续转化为能惠及更多患者的新产品，为“健康中国”建设贡献坚实力量！ |
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