炒作还是希望?多癌早检临床应用的愿与愁发表时间：2023-05-06 15:53
编者按 近年，随着癌症早筛行业的飞速发展，肿瘤学界对基因组测试改善早期癌症筛查和检测的潜力仍然怀着乐观态度，并希望能够凭借基因检测及肿瘤早筛的力量，降低癌症的发病率及死亡率。与单癌种筛查相比，多癌种筛查因其一次可检测多个癌种的优势，受到了更广泛的关注。目前，尽管以Galleri为首的一些多癌早检测试仍未获得正式批件，也缺乏可靠的实用数据，但他们已通过LDT形式走向商业化，并变得更为可及。正因如此，临床医生在与患者的互动中陷入了两难境地——多癌早检测试，用，还是不用？
多癌早检测试的临床应用 她进一步指出，“我的患者时常会问，为什么你没有向我推荐这个测试？”当患者看到一个看起来似乎很理想的测试，医生却没有推荐的时候，患者有可能会对医生失去信任。 “并非只有多癌早检测试会遇到这样的问题”，Bradbury表示，在她的职业生涯中，她在其他缺乏临床实用性数据但仍有商业价值的新技术方面也遇到了同样的挣扎，她把这个问题描述为FDA不对LDT产品进行授权的传统产物。 与新药必须要通过审批才能应用于临床这点不同，诊断产品没有同样的法规，但是当患者遇到以LDT形式进行商业化销售的测试时，没有理由明白这一点。“实际上，评估某技术是否有临床用途，主要在于了解其总体利益和危害。作为医生，我们既要对患者宽宏大量，又要保证不对他们造成伤害，这其实会让我们陷入两难境地，尤其是在肿瘤筛查方面。”Bradbury补充说道。
对此，美国国家癌症研究所癌症预防部主任Philip Castle则认为，LDT途径不是为了让相关测试进行商业化，尤其是大规模人群的筛查测试，它只是一种为了让小型实验室的能够使用的专门测试，“永远没有商业价值”。 来自FDA肿瘤疾病办公室的Jamie Brewer则从监管的角度描述了同样的矛盾。她指出，人们都希望那些有可能从这些测试获益的人群获得检测的机会，但确保这些测试被适当地使用，以及能够被继续深入了解更多的性能和使用限制也十分重要。 Castle将当前的时刻描述为炒作与希望的混合。到底是炒作还是希望，到底是好处更多还是坏处更多？对于像Galleri这样的多癌早检测试而言，这些问题还没有必然答案。 Bradbury引用了Fred Hutchinson癌症中心的一项对将癌症检测转移到早期阶段的整体影响提出质疑的建模研究，并表示，目前还不清楚这些测试是否能够将癌症诊断的阶段前移，更毋论提早到癌症可以进行治愈性治疗的阶段。 此外，临床医生对MCED测试的不确定性提出了担忧与质疑，例如“MCED测试可能的阳性结果给患者带来更坏的情绪或心理影响”以及“后续检查没有发现肿瘤，患者是否会再次接受检查？”等一系列问题。“这种不确定性会对患者产生怎样的影响，得到测试结果后对于患者而言意味着什么？”Bradbury问道。
 Diaz表示，即使MCEDs被证明是可行的，现有的标准护理手段也不能或至少不应被取代，例如结肠镜检查，其更多的好处在于发现腺瘤并切除腺瘤，同样，对于宫颈癌而言，检测和治疗HPV是极大的好处。“我们不会放弃这些方法，因为我们不希望失去这些方法带来的益处。” 对此，Castle表示，对高风险患者进行MCED测试可能是解决这些人群迫切需求的一种方式，也是降低MCEDs商业化带来的风险的一种方式。 Diaz认为，像Vanguard这样的大型研究是必要的，但较小的项目和研究也十分重要。“我们可能咬得太紧了，我不认为我们有能力完成所有这些研究，我们必须从小项目做起。” Castle补充说，在Vanguard完成之前，其他由公司赞助的研究也将陆续完成，希望能帮助解决这些关键问题。在Castle看来，保持谨慎或是更好的做法，“钟摆正在向另一个方向摆动，无论是好是坏，我们现在必须等待，尽管我们已经无法阻止这一切。” 在谈到MCED阳性结果的后续问题时，Diaz分享说，MSK大约在一年前开设了一个 “癌症信号诊所”，该诊所不仅可进行MCED测试，而且还可以进行像全身扫描等其他检查，让患者的后续管理变得更可及。 
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