普惠级癌症早筛:灵敏度≥90%,“染色体开放区间”技术取得泛癌筛查新突破

发表时间:2022-09-27 09:43


根据美国SEER数据库显示,已转移癌症患者5年死亡率为79%,而未转移的患者5年死亡率为11%。同时,癌症早期患者承担的治疗费用大约仅为晚期癌症治疗的1/15,由此癌症早筛显得格外重要。


过去十年,国家已经推出多项促进癌症早筛早诊的政策,是推动癌症早筛发展的重要力量。癌症早筛是一个硬课题,相较于发达国家,我国癌症患者5年生存率和早期发现率均远为低下;而因目前早筛产品价格的高昂,使癌症早筛的推广和应用存在很大的局限性。因此,目前市场上亟需一款早期癌症检测灵敏度高、溯源精准且价格更低的“普惠级”早筛产品。


针对这一行业困境及需求,清华大学与北京大学肿瘤医院携手研发了新一代癌症早筛技术,创始团队通过两家院校的成果转化成立了一家专注于液体活检的高新生物科技公司:人科生物。


通过多年研究,该公司的核心科研团队自主开发出染色体开放区间检测技术,旨在打造癌症早期筛查灵敏度高、精准溯源病灶的“普惠级”癌症早筛产品,搭建血液大健康数据平台。


15年顶尖院校科研经验,
清华&北肿鼎力相助

人科生物创始人蓝勋,2006年在美国接触到组学数据分析。基于高通量测序技术在当时的不断发展,转录测测序、甲基化测序、转录因子结合位点测序等技术不断问世。在十余年的多组学分析研究中,蓝勋对每一种多组新技术的实验背景、原理、潜在问题、偏向性、在癌症基因表达调控中的作用等有着深刻且独特的理解,在每种新技术出现的初期便根据其特性,撰写出针对不同技术的新算法分析该项新技术产生的数据,积累了大量癌症早筛的研究经验。

2012年,蓝勋博士毕业于俄亥俄州立大学生物医学专业,后师从美国院士Jonathan Pritchard,2013-2017年期间在斯坦福大学遗传系完成博士后研究。2017年回国后,蓝勋在清华大学医学院与清北生命联合中心担任博士生导师与研究员。

依托清华大学医学院与北京大学肿瘤医院的综合性支持,结合自身在癌症多组学研究15年的研究经验及成果,蓝勋于2021年11月创立了人科生物。

为提升产品在分子症状、溯源分型方面的判断性,以及提升算法在数据安全、读取计算等方面的高效性,公司已招募多位在肿瘤、IVD、测序技术开发等方面拥有丰富背景的人才组建起核心技术团队。团队成员主要来自清华大学、北京大学肿瘤医院、中国科学院、南开大学等顶尖高校与研究机构。管理团队也均为在相关大型企业拥有多年经验的优秀人才。

染色体开放区间检测:
工作量降低1000倍,百人混检,实现“低成本,高精准”

泛癌种筛查发展至今已经来到第三代,从第一代的蛋白标志物技术,到第二代的基因突变、甲基化技术,再到第三代的片段组学、核小体印迹技术,稳定性、测序深度、自动化等问题被逐步解决。

人类基因组非常庞大,约有30亿个碱基对,但其中影响基因表达的区域约占到3%,另有不到0.1%的区域用于调控这部分基因表达。这部分区域被称为 “染色体开放区间”,对细胞的发育、分化等具有重要作用。它是调控正常细胞向肿瘤细胞转化的重要元件。


人科生物的技术通过“cfATAC-seq特异捕获游离DNA开放区间”、“染色体开放区间探针靶向捕获”这两种技术路径,对这些开放性区间进行针对性检测。如果说传统技术仅捕获了癌症的一个点或一条线,那么人科生物通过检测开放区间,再利用其创新多组学AI模型,对肿瘤细胞的溯源、转移、耐药等信息进行多维度的全面分析解读,降低误诊率。

目前,人科生物已经完成了超1800例样本的检测,并采用REACT-seq建库技术,在单细胞水平上建立对应染色体开放区间数据库。仅通过检测基因中0.1%的开放区间,再结合人科独有的数据库与AI模型,即可完成癌症的精准筛查与溯源,极大减少检测工作量,降低了检测成本。

同时,该项技术能够实现多人混检。区别于新冠检测,人科生物预先给样本添加“标签片段”,即使多样本混合检测,也能通过“标签”分辨出样本对应的受检者。目前能够实现10-100项样本的同时检测,在不考虑“标签”处理成本的情况下,样本数量将没有限制。

综合以上创新技术,人科生物的检测已经实现了“低成本、高精准”的目标,随着染色体开放区间库的扩大,未来有望继续降低检测成本。

10个月9项产品,
灵敏度≥90%

自成立的短短10个月,从肿瘤的早期筛查、中期诊断,再到后期治疗与监测,人科生物均已布局了相关的技术及产品管线。

早期筛查作为重要的核心业务,人科生物布局了:1.泛癌染色体开放区间检测试剂盒;2.胃癌染色体开放区间检测试剂盒;3.肿瘤组织起源基因监测试剂盒;4.胃息肉染色体开放区间检测试剂盒;5.肺结节染色体开放区间检测试剂盒,其中泛癌染色体开放区间检测试剂盒已经获得了欧盟CE认证。针对诊断阶段,公司布局了:1.多发性骨髓瘤突变及染色体开放区间检测试剂盒;2.脑肿瘤突变及染色体开放区间检测试剂盒。针对检测阶段的患者,又布局了:1.胃癌、肺癌、多发性骨髓瘤监测试剂盒;2.胃癌、肺癌、多发性骨髓瘤MRD监测试剂盒。

短时间内,人科生物开发出近10款产品,胃癌检测灵敏度为90.2%,特异性97.2%;肺癌检测灵敏度大于80%;八种癌型特异性灵敏度超90%。远远高于行业内国际一线企业的检测产品(灵敏度约为30-40%)。

样本数据驱动:
正反馈可迭代技术平台

检测灵敏度的突破源自其染色体开放区间检测技术,而在短期内迅速开发出多项高质量检测产品,一方面源于前期多年的研究积累,更因为人科生物搭建的是一个正反馈的可迭代技术平台。

在技术本身低成本、高敏感度的前提下,人科生物仅需通过加大检测以扩大染色体开放区间数据库,总结拓展不同癌症及其分型的染色体开放区间特征,进而搭建不同的癌症检测平台,不再需要单独的管线研发。

同时,如果结合受检人群的健康信息,将患有相同疾病的人分为一组,如糖尿病、阿尔兹海默症等,通过其血液样本进行染色体开放区间检测分析,总结出这些非癌症疾病对应的标志物,可为新病种的新产品研发奠定基础。

受检样本越多,数据规模就越大,产品的管线也就越丰富。人科生物能够通过该正反馈的可迭代技术平台不断扩大其产品的应用场景。

提速早筛产品的临床与报证,
未来推进慢病早筛平台

作为数据驱动的平台与企业,人科生物与临床科室合作,根据临床实际需求进行产品研发和临床试验,以获得真实且丰富的临床试验数据。

目前,人科生物已经与北京协和医院、北京清华长庚医院、中国医学科学院肿瘤医院、北京大学第一医院、北京大学肿瘤医院、首都医科大学附属北京朝阳医院等医院,针对结肠直肠癌、肺癌、肝癌、胰腺癌、乳腺癌、子宫内膜癌、卵巢癌、脑癌、胃癌等众多癌症展开合作。

未来短期,人科生物将依旧以癌症早筛为发展主线,提高产品的性能,拿到国家III类医药器械的认证,获得药监局、肿瘤专家的认可。

计划2022年底前完成胃癌产品的质量检查、启动绿色创新通道申请、启动胃癌检测产品大规模临床实验。2023年,计划完成泛癌LDT商业化,并累计完成1000例胃癌产品临床实验同时启动肺癌、肺结节检测、胃癌监测产品的相关临床实验。2024年,计划需完成软件二类器械注册与胃癌产品三类器械注册,并完成肺结节检测与胃癌监测产品的临床试验,同时启动泛癌产品临床实验。

长期而言,人科生物希望通过这项创新技术打造慢性病检测与筛查平台,结合个人的定期健康体检,动态追踪其身体状态的变化。

蓝勋在采访中说到:“我们想要成为一个大健康领域的‘路由器’,通过我们这种高准度的大范围慢性病检测,找到没有临床症状,但有‘分子症状’的高危人群。”通过寻找体内的“分子变化”,实现早发现、早干预、早治疗的目标和效果,让健康干预的介入大大提前,为人们争取到更多进行健康管理的时间。

未来,人科生物将秉持追求卓越、引领创新的理念,争做技术的开拓者、早筛的先行者、生命的守护者!




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