重磅!人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点发布

发表时间:2022-03-15 15:39作者:Karen

早筛网讯:近日,为进一步规范体外诊断试剂的管理,国家药监局器审中心组织制定并发布了《人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点》以下简称《审评要点》)。



《审评要点》适用于人类SDC2基因甲基化检测试剂产品注册的临床试验的开展,旨在指导注册申请人对人类SDC2基因甲基化检测试剂产品注册临床试验的开展及临床试验资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评临床试验资料提供参考。


人类SDC2基因甲基化检测试剂是指用于体外定性检测人类粪便样本中SDC2基因的甲基化状态的体外诊断试剂。Syndecan-2蛋白(SDC2基因编码蛋白)可介导结直肠癌细胞的粘附等功能,与结直肠癌细胞增殖密切相关。相对于正常结直肠组织,SDC2基因在不同分期的结直肠癌和肠进展期腺瘤组织中呈现高水平的甲基化现象。


因此,在建议进行肠镜检查的人群中检测粪便样本中SDC2基因的甲基化水平可作为结直肠癌辅助诊断的一种方法,临床医生应结合患者病情及其他实验室检测指标等因素对检测结果进行综合判断。


下附《审评要点》全文:


附件1:人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点







正在与早筛网同行的伙伴,期待与您携手为拯救生命而战!

正在与早筛网同行的伙伴,期待与您携手为拯救生命而战!

--

早筛网公众号
早筛医声公众号
地址:广州市黄埔区天泰路1号5A层

邮编:510000

中国首家聚焦于疾病早筛早诊早治领域的行业资讯和产业服务平台,以专业的报道推动中国医疗从以治病为中心转变为以人民健康为中心,以“预防是最经济最有效的健康策略”为方针,普及“早筛查、早诊断、早治疗”理念和中医“治未病”理念,旨在让疾病诊于早期被治愈。
关于早筛网
联系我们