国内首个大型肿瘤ctDNA基因检测临床应用现状调研报告发布 大多数临床医生认为ctDNA检测大有前景

12月18日，中国首个大型肿瘤ctDNA基因检测临床应用现状调研报告（下称“调研报告”）正式发布，这是我国首个聚焦于肿瘤ctDNA检测临床应用的报告，将为高效推动液体活检行业规范化发展，加速实现肿瘤ctDNA检测临床广应用提供重要参考依据，助力肿瘤精准诊疗水平提升。

调研活动由北京希思科临床肿瘤学研究基金会（CSCO基金会）与东方临床肿瘤研究中心（ECCO）联合发起，通过对全国超过87个地级市及以上城市的近1200名临床医生详细调研后生成报告。调研对象主要为三甲医院临床肿瘤相关科室的主治医师及以上级别医生，且将近一半为CSCO会员。报告以不同肿瘤领域一线临床医生的视角，折射出中国肿瘤ctDNA基因检测的认知与应用现状，其结果将指导临床更好地开展精准诊疗，为肿瘤患者创造更多价值。

肿瘤液体活检市场渗透空间巨大   需求与障碍并存

恶性肿瘤是人类健康及生命的重要威胁。近年来，随着民众健康意识的不断提升，国内肿瘤患者就医需求不断升级，行业市场发展潜力正在进一步释放。尤其在基因检测市场，靶向治疗及免疫治疗日趋成为精准治疗主流，其对检测技术创新及升级提出了更高要求，市场规模持续扩容。Frost & Sullivan此前发布数据显示，2020年中国基因检测整体市场规模已达151亿元，2016年至2020年的年复合增长率为20.3%，预计到2030年增至1536亿元，说明这一市场规模尚在初阶。

ctDNA检测技术作为目前研究最多、应用最成熟的液体活检技术之一，技术及产品日臻成熟，已成为传统组织检测的重要补充，在临床应用中关注度持续上升。不过相比发达国家的普及度，我国ctDNA检测的临床应用体系尚未成熟，处在快速起步阶段。

据此次调研报告显示，当前临床上常规开展ctDNA检测的医生只占22%，且超84%医生每月仅为不到3名患者开展检测。不仅如此，临床应用场景也较为局限，超过一半的医生会在药物治疗前寻找靶向或免疫药物，治疗期间动态监测药物疗效、疾病复发或进展，以及手术后MRD（微小转移灶残留病）监测环节开展ctDNA检测，手术前开展的较少。同时，为患者开展全病程多次ctDNA动态检测的比率更低，仅不到6%医生会常规开展，且在给同一患者治疗过程中仅12%临床医生进行基因检测频率超3次，而这还要视情况而定。综合来看，我国液体活检技术市场未来还有非常大的渗透空间。

ctDNA信任基础正在建立   一致率最受临床医生重视

ctDNA检测虽尚未实现广覆盖，但临床医生普遍看好其未来发展前景，不考虑经济因素，61%参与调研的医生认为很有必要开展ctDNA动态监测。若经济、患者信任及检测技术等制约因素能够进一步改善，临床应用全面普及的步伐也将再加快。对此，国内医学界及企业在积极构建行业规范化发展标准的同时，也在不断提升医生及患者对创新技术的认知教育。液体活检行业发展在向规范化迈进，ctDNA信任基础也正逐步建立。

在认定检测平台规范化方面，临床医生初步具备评判标准。调研报告显示，80.3%的医生认为获国家药品监督管理局（NMPA）审批是最有力证明，另外，超78%认为相关技术能够获得第三方认证以及具备合格的第三方病理资质也是非常有效的证明。这套标准也被临床医生用在选择市场上的基因检测公司及产品上。

调研报告显示，当前，临床医生普遍认可的基因检测公司包括桐树基因、华大基因、燃石医学等国内头部企业。其中，桐树基因作为我国肿瘤液体活检基因科技引领企业，不仅拥有国内首个获得微卫星不稳定检测III类医疗器械证书的MSI检测试剂盒，还拥有市场高度认可的“诊心安”ctDNA核心技术系统化解决方案。凭借游离总核酸富集技术、Muliseq超低浓度建库技术、靶向基因片段富集技术及分子标签技术4项核心壁垒，“诊心安”技术可实现与组织检测这个金标准高达80%的一致率。而一致率也是临床医生在选择ctDNA产品时最重视的因素。

同济大学附属东方医院周俊教授在全面解读调研报告时表示，在肿瘤精准诊疗时代，全程精准管理是患者最大化获益的前提，ctDNA作为实现肿瘤患者全程精准诊疗管理的有效工具，在我国ctDNA检测与组织检测的一致率比肩国际水平的当下，加速ctDNA检测的临床应用，实现与组织检测相辅相成将大大提高驱动基因检出率，值得加快速度发展，造福更多肿瘤患者。