快讯|GRAIL公布最新CCGA数据，泛癌种早筛产品Galleri™有望本季度投入临床使用

发表时间：2021-05-14 22:19作者：ZAODX

早筛网讯：在近期举行的美国癌症研究协会年会（American Association for Cancer Research's annual meeting）上，美国“明星”早筛公司GRAIL公布了其泛种癌种筛查产品Galleri™的最新数据，更新的数据来自Galleri™循环游离基因组图谱（circulating cancer genome atlas ，CCGA）研究项目的第三个阶段临床研究结果。

GRAIL是全球泛癌早筛赛道的领跑者，背靠Illumina这样的大树，致力于研发泛癌种早期检测方法，希望通过一次取血就能检测出大部分癌症，为此，GRAIL在成立当年就启动了CCGA项目，这是GRAIL四大临床研究项目之一（CCGA、STRIVE、SUMMIT、PATHFINDER），也是迄今为止规模最大的临床项目之一。

CCGA项目通过三个不同阶段的子研究推进，第一阶段（CCGA-1）主要研究与癌症直接相关的可检测靶点；第二阶段（CCGA-2）扩大队列，进行算法的训练与验证；第三阶段（CCGA-3）主要推动更进一步的临床验证。目前已经进入到了CCGA-3临床验证阶段，相关数据正陆续公布。

这次公布的最新数据是其液体活检产品Galleri™的最新临床验证成果，此次公布的敏感性和特异性数据分析是基于非癌症的个体对照组数据和具有潜在混合因素（例如肝硬化或血液病学就诊）的患者数据。根据GRAIL公布的CCGA-3研究阶段的数据，在5000多人的检测样本中，Galleri™的总体敏感性为51.5%，特异性高达99.4%。不同癌症阶段的检测率都有显著且稳定的提高，从I期的17%到II期的40%，III期的77%，以及IV期的90%。若将癌症分期限定于I-III期，Galleri™检测敏感度略高于40%，在预先指定的12种癌症中，这一比例提高到67％以上。此外，Galleri™对肝硬化患者的特异性为93.8％，血液病患者的特异性为99.3％。

更加重要的是，Galleri™除了特异性高之外，其对癌症的组织溯源定位也非常精准，准确度达88.7%。

GRAIL称，这些数据为Galleri大规模临床试验的实施奠定了基础，将于本季度末启动临床试验计划。

Galleri™是基于GRAIL的CCGA项目的研究成果。在2019年5月，GRAIL开发的多癌种液体活检测试获得了美国FDA的“多癌种早期检测产品”突破性医疗器械认定，“多癌种早期检测产品”被命名为“Galleri™”，作为一种LDT检测，可为50岁以上的一般风险人群进行肿瘤早期筛查。2020年9月，GRAIL向美国证券交易委员会（SEC）公开递交了IPO申请，计划在2021年推出Galleri™。

Galleri™可检测出50多种不同癌症，但其性能在不同的肿瘤中有所不同，比如，根据克利夫兰医学中心泌尿与肾病科室负责人Eric Klein（也是CCGA研究项目的第一作者）所言，"该测试对早期前列腺癌或乳腺癌的效果不是很好，但对宫颈癌和结直肠癌的效果非常好"。

关于肿瘤类型差异的问题是AACR与会者特别感兴趣的问题，他们询问了更多关于Galleri™在不同的癌症类型中表现出的特异性。Eric Klein表示，他的研究小组没有按肿瘤类型提取特异性数据，但以前的研究表明，被Galleri™检测到的癌种在生物学上是有意义的。

这个问题其实是反映了业界一直存在的担忧，即多种癌症筛查除了会出现假阳性，还可能出现过度检测或给不需要治疗的癌症患者采取了治疗措施，无形中给医疗和医保系统造成不必要的负担。

Eric Klein说他的研究小组没有CCGA-3研究阶段的假阳性的结果数据，但他引用了GRAIL以前的报告，在CCGA-1研究阶段中，大约有8例假阳性，其中3例很快被诊断为具有临床意义的II期或III期癌症。Eric Klein还补充道，“所有参加CCGA的患者都同意进行五年的随访，因此，在接下来的一年左右，我们应该有更多关于假阳性和假阴性患者的数据。”

GRAIL目前正在分析Galleri™第一批干预研究中的数据，并且即将完成。与此同时，CCGA的数据表明，这次瞻性检测灵敏性数据比以往数据有所提高。

据GRAIL公司官网显示，Galleri™测试目前仅适用于GRAIL临床研究的参与者。前段时间，GRAIL曾宣布于2021年第二季度末将Galleri™测试投入临床使用；近日，GRAIL公布了投入临床使用的途径——仅供合作伙伴的医疗系统、医疗机构和自保雇主使用。

到目前为止，GRAIL只宣布了一个合作医疗系统，即总部位于华盛顿州的Providence。Galleri™测试最初将由Providence在其加利福尼亚州，华盛顿州和俄勒冈州的医疗点使用，最终将覆盖Providence在七个州的医疗体系内使用，其中包括50多家医院和将近1100家健康诊所，为500万患者提供服务。

癌症越早被发现，治愈的机会就越大，生活质量就越高，然而，癌症往往在早期很难被发现，很多患者被检测出癌症时已是中晚期。GRAIL的使命就是在癌症可以被治愈的时候及早发现癌症，通过早期肿瘤检测拯救生命。GRAIL正以严格的方式开发其早筛产品，为攻克癌症这个难题提供一种解决方案。