泛生子突破性肝癌早期筛查技术纳入中华预防医学会感染性疾病防控分会《血液标志物用于临床肝细胞癌早期筛查的专家共识》

发表时间：2021-11-03 01:30

早筛网讯：近日，全球前沿的癌症精准医疗公司泛生子（纳斯达克代码：GTH）宣布其基于M2P-HCC原研模型的肝癌早筛产品HCCscreen^™被正式写入由中华预防医学会感染性疾病防控分会发布的《血液标志物用于临床肝细胞癌早期筛查的专家共识》(下文简称《共识》)。该《共识》10月28日被中华医学会主办的权威学术期刊《中华肝脏病杂志》收录发表。

《共识》指出，通过检测cfDNA有可能进一步提高早期HCC诊断的灵敏度及特异度，并重点明确，泛生子目前国内正在研究中的M2P-HCC(Methylation、Mutation & Protein)早筛模型在影像学资料尚未表现异常之前，在发现早期肝癌（hepatocellular carcinoma，HCC) 方面有检测价值，有望成为优于AFP的贯穿早期HCC筛查与监测HCC诊疗全流程的检测技术。

M2P-HCC模型来源于HIT研究，此研究是目前国内ctDNA液体活检用于HCC早筛的唯一公开数据的前瞻性大规模队列研究，使用了获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation）的HCCscreen^™产品作为HCC高危人群筛查手段。

2021年3月，泛生子与中国国家癌症中心启动的“HCCscreen™ Investigational Study”（HIT）多中心前瞻性研究数据显示，基于对1615名乙肝表面抗原阳性患者的随访，M2P-HCC 模型用于HCC的筛查实现了88%的灵敏度和93%的特异度，且其筛查性能优于甲胎蛋白(AFP)检测联合超声检查。

原发性肝癌早已成为备受关注的公共卫生问题。中国现存4亿慢性肝病患者^[1]，其中慢性HBV和HCV感染者高达1亿人^[2]，在一定程度上导致中国成为全球肝癌高发地区之一。根据GLOBOCAN2020公布数据，中国年新发病例数达到 41 万人，死亡39.1万人，分别占全球比例45.3%和47.1%，也是我国第5位高发的恶性肿瘤和第2位肿瘤致死病因^[3]。

如何积极有效地攻克肝癌这一严重威胁人民生命安全的恶性疾病？大量临床实践证明，早期HCC患者（BCLC分期0~A期）接受根治性治疗5年总生存率可高达69.0%~86.2%^[4]。但我国HCC患者诊断时多为中晚期（BCLC分期为0期和A期构成比仅为3%和30%）^[5]，失去根治性治疗机会，通过二级预防对HCC高风险人群实施早期筛查是实现早期诊断和早期治疗，达到长期生存的关键。

为改善我国肝癌防控水平，中华预防医学会感染性疾病防控分会汇聚来自全国 9 个省份及直辖市、12家三甲医院的15位肝病科、感染科、肿瘤科、流行病学等医学专家意见形成《共识》，总结了传统及新型血液学检查手段的研究成果，并提出在肝癌的早期筛查方面，甲胎蛋白等血液学检查灵敏度及特异度有限，存在高漏诊风险。相比于影像学检查，检测外周血生物标志物具有不受检测者经验的限制，重复性好、检测结果稳定等优势，有利于临床开展肝癌早筛工作。

专家名单

与此同时，在有关部委推进下，以医院为主的相关机构，正积极落实打造围绕肝癌的三级预防体系，尤其是重点针对患有慢性肝病人群的二级预防，要及时通过控制相关病因和危险因素并根据危险分层筛查及监测，以减少或延缓肝癌的发生。

除对应用创新液体活检技术对HCC高风险人群进行早期筛查探讨之外，配合二级预防， 《共识》还根据目标人群风险分层给予推荐检测频率：非高危人群1年1次，高危人群6个月1次，极高危人群3个月1次。

泛生子联合创始人及首席执行官王思振表示：“自2019年首次在《美国国家科学院院刊》(PNAS)上发表重要论文以来，泛生子在推进 HCCscreen™ 的临床应用方面取得了重大进展。很高兴此次泛生子的早筛创新技术和前瞻性研究结果进入了业内权威及临床专家共同编纂的共识。当前癌症筛查和‘早诊早治’工作得到了国家层面与各级政府的高度重视。泛生子将致力于研发并推进标准化、高可及性、无创精准的癌症早筛产品尽快落地，造福更广泛的患者与高危人群，为推动国内癌症早筛的普及与发展做出贡献。”

参考文献

[1] Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014;60(6):2099-2108.

[2] Jia Xiao,Fei Wang,Nai-Kei Wong,Jinhan He,Rui Zhang,Ruijuan Sun,Yanying Xu,Yingxia Liu,Wei Li,Kazuo Koike,Weiling He,Hong You,Yinglei Miao,Xiaowei Liu,Mingming Meng,Bin Gao,Hua Wang,Cui Li. Global liver disease burdens and research trends: Analysis from a Chinese perspective[J]. Journal of Hepatology,2019,71(1).

[3] GLOBOCAN 2020 https://gco.iarc.fr/today/ [Z].

[4] TsilimigrasDI, BaganteF, SaharaK, et al. Prognosis after resection of barcelona clinic liver cancer (BCLC) stage 0, A, and B hepatocellular carcinoma: a comprehensive assessment of the current BCLC classification[J]. Ann Surg Oncol, 2019, 26(11): 3693-3700. DOI: 10.1245/s10434-019-07580-9.

[5] ParkJW, ChenM, ColomboM, et al. Global patterns of hepatocellular carcinoma management from diagnosis to death: the BRIDGE Study[J]. Liver Int, 2015, 35(9): 2155-2166. DOI: 10.1111/liv.12818.

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