德国Mainz Biomed登陆纳斯达克,肠癌筛查产品对标Cologuard

发表时间:2021-11-14 23:58作者:ZAODX

早筛网讯:近日,国一家专门从事癌症早期检测的分子遗传学诊断公司Mainz Biomed宣布,该公司的普通股已在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)开始交易,股票代码为“MYNZ”。截至发稿,总市值约7.5亿人民币。



上周,Mainz Biomed首次公开发行普通股200万股,每股价格为5美元,其总收益为1000万美元。

Mainz Biomed在首次公开募股前向美国证监会提交了IPO所需的文件,其中包括融资用途。该公司表示,所得款项将用于进一步布局ColoAlert以及PancAlert、GenoStick三条研发管线。此外,该公司还打算将资金用于营销销售、研究开发以及临床试验,以推进ColoAlert获FDA批准的进程。

在上述三款产品中,结直肠癌诊断产品ColoAlert是Mainz Biomed的主要产品;PancAlert是一种基于RT-PCR方法对粪便样本中遗传生物标志物的多重检测的早期胰腺癌筛查产品;而GenoStick是一个正在开发的病原体分子检测平台。

ColoAlert利用专有方法对粪便DNA的特异性肿瘤标志物进行分析,并将粪便免疫化学试验(FIT)与肿瘤标志物检测结合起来,用于结直肠癌早期检测,灵敏度为85%,特异性为92%。Mainz Biomed公司表示,ColoAlert用于检测结直肠癌的敏感性和特异性几乎与结肠镜一致。此外,该公司还表示,ColoAlert已获欧盟CE-IVD认证,可以在欧盟的一些国家或地区进行商业销售。
Mainz Biomed的首席执行官Guido Baechler表示,“通过纳斯达克上市向公开市场转型是Mainz Biomed的一个里程碑,因为它提供了一个促进发展的平台,让我们更好地践行使命——成为开发针对多种癌症适应症的下一代早期检测技术的领军企业。”目前,ColoAlert已在欧洲完成注册,Mainz Biomed将在欧洲多地加强其商业推广。Guido Baechler表示,“期待这个具有成本效益、高效且易于使用的结直肠癌检测产品能够尽快进入临床试验和监管阶段。”


关于Mainz Biomed


   
Mainz Biomed成立于2021年,是一家专注于分子遗传学癌症诊断的公司,为对生命造成威胁的疾病开发分子遗传诊断解决方案。Mainz Biomed收购了PharmGenomics GmbH(“PharmGenomics”),旨在实现PharmGenomics原有产品的商业化。PharmGenomics是一家通过德国认证的体外诊断 (“IVD”) 测试制造商,拥有自己的分子遗传实验室,自2008年成立以来,已为欧洲市场开发了多种 IVD 测试。目前,Mainz Biomed的核心产品是ColoAlert——一种准确、无创、易于使用的大肠癌早期诊断试验



知识拓展



一、 ColoAlert与Cologuard的对比


Cologuard是全球首款获批的非侵入型大便DNA肠癌筛查试剂盒,于2014年8月获得FDA批准。此外,Cologuard还被列入2018年美国癌症协会的结直肠癌筛查指南,获得2021年美国预防服务工作组和2016年NCCN的推荐。Cologuard通过定量检测与大肠肿瘤相关的DNA标志物和粪便潜血来对45岁及以上的一般风险人群进行筛查。


Cologuard分析粪便样本中的以下肿瘤标志物:

1. KRAS基因(7种突变亚型)

2. DNA甲基化生物标志物(NDRG 4和BMP3)

3. FIT

4. 粪便样本中人类DNA总量


ColoAlert分析粪便样本中的以下肿瘤标志物:

1. KRAS基因突变

2. BRAF基因突变

3. FIT

4. 粪便样本中人类DNA总量


整体来说,Cologuard与 ColoAlert都是通过检测粪便样本中DNA以及隐血来进行最早期的结直肠癌筛查诊断。从两个产品的对样品分析的角度来说,Cologuard与 ColoAlert大体相似,不同的是Cologuard比ColoAlert多了对DNA甲基化生物标志物,而ColoAlert多了对BRAF基因突变的分析。


Exact Sciences 董事长兼首席执行官 Kevin Conroy 曾表示,“Cologuard正在改变美国人接受大肠癌筛查的方式。”Cologuard被称为近十年分子诊断的里程碑产品。其有着巨大的行业影响力,得到了美国市场的高度认可,也助力了Exact Sciences的成功。那么,与Cologuard技术路线相似的ColoAlert未来将会有怎样发展,让我们拭目以待吧。


二、关于结直肠癌及其筛查方法


据世界卫生组织国际癌症研究中心的数据(GLOBOCAN 2020)显示,结直肠癌2020年全球新发例数超190万例,死亡例数超93万例,已成为全球第三大常见癌症。在我国,2020年结直肠癌的新增例数达到55.5万,死亡人数则达28.6万,位恶性肿瘤发病率第二位。尽管如此,研究表明,结直肠癌是最容易预防的癌症之一。其发生发展大多遵循“腺瘤—癌”序列,从癌前病变进展到癌一般需要5~10年的时间,为疾病的早期诊断和临床干预提供了重要时间窗口。大量的研究和实践已经表明结直肠癌筛查和早诊早治可以有效降低结直肠癌的死亡率


目前,结肠镜是结直肠癌筛查的金标准。但由于其侵入性的特点,许多人对结肠镜存在抵触的心理。因此,许多无创的新型检测方法应运而生,包括粪便免疫化学检测、多靶点粪便DNA检测等。事实上,各种筛查方法都有其优点和缺点,一般风险人群可根据自身的需求选择合适的筛查方法。


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