快讯 | Freenome最大规模结直肠筛查试验招募完成

Freenome官网截图

该测试基于Freenome的多组学平台进行。该平台通过抽血将肿瘤、非肿瘤信号与机器学习相结合，以期在最早、最易治疗的阶段检测癌症。

数据显示，Freenome多组学平台检测早期（I/II） CRC的灵敏度为94%，特异性为94%。另外，在检测胰腺癌方面，Freenome同样表现不俗。根据分期不同，其胰腺癌检测灵敏度在82%~100%。

研究设计

PREEMPT CRC自2020年5月发起，凭借包括线上网络和传统招聘在内的新颖混合战略，该公司稳步招募参与者，并确保样本的多元化和更广泛的覆盖面。

该研究在城市和农村社区设有200多个研究点，包括社区医院、卫生系统、私人诊所、三级中心和教学医院。线上注册范围覆盖美国大陆各大州。此外，研究过程中还实施了多种策略为受试者提供便利，包括移动式静脉切开术、电子同意书和可以选择与当地医疗服务提供商合作的机会。

“这项研究代表了真实世界数据，”该研究共同负责人、NYU Langone Health胃肠病学和肝病学部的成果研究主任Aasma Shaukat教授说，“我们为患者提供了各种各样的实践环境和选择便利，如家庭静脉切开术，以提高其依从性。”

Freenome还与CVS Health临床试验服务合作，帮助预定结肠镜检查的患者，通过沟通和外联推动试验注册。

研究样本更多样化

以往，少数种族和少数民族通常更愿意在与白人数量相当时参与临床试验［1］。同时，他们参与试验的便利度较低，因此在此类试验中这些人群样本的代表性并不高［2］。比如，非洲裔美国人和西班牙裔美国人仅占临床试验参与者的5%和1%［3］。

根据早期数据，PREEMPT CRC研究人群包括约11.3%的黑人和10.3%的西班牙裔人口。

为尽可能代表多样化人群，PREEMPT CRC纳入了35000多名45~85岁不同性别的参与者，地域涵盖美国大陆的各个州。这些参与者来自不同的民族、种族，具有不同的社会经济背景，包括有保险和无保险。

Freenome的首席执行官 Mike Nolan表示，“尽管全球疫情肆虐，但这项研究表明，具有文化敏感性的方法可以触及到更多患者，并最终挽救更多的生命。随着将CRC测试推广至市场，我们将继续与临床和社区领导者合作，以提供最有效的筛查策略，最大限度地发挥应有的影响力。”

今年早些时候，Freenome推出了首个前瞻性临床试验研究与PREEMPT CRC的几个合作伙伴一起进行多癌种早筛临床研究。公司预计在未来几个月内宣布更多的多癌种和真实世界数据（RWD）研究。

参考资料：

1、Durant, R. W., Legedza, A. T., Marcantonio, E. R., Freeman, M. B., & Landon, B. E. (2011). Journal of cultural diversity, 18(1), 8–19.

2、DOI: 10.1200/EDBK_100021 American Society of Clinical Oncology Educational Book 39 (May 17, 2019) 3-10.

3、The Society for Women's Health Research United States Food and Drug Administration Office of Women's Health. Dialogues on diversifying clinical trials; 2011