喜讯 | 求臻医学ChosenEarly肝癌早筛检测试剂盒喜获北京市新技术新产品(服务)认证!

发表时间:2022-02-15 11:36



早筛网讯:近日,北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会发布了“关于公布2021年度第一批(总第十五批)北京市新技术新产品(服务)名单的通知”。求臻医学自主研发的ChosenEarly肝癌早筛检测试剂盒(MS-qPCR法)喜获认定证书。



该产品为首个基于MS-PCR技术的早筛产品,仅需采集2mL血浆,通过对其中5个肝癌特异性ctDNA甲基化水平改变进行检测,便可在数小时内完成乙肝患者罹患肝癌风险高低的准确评估,性能指标优于获FDA突破性器械认证的对标产品,具备灵敏度高、特异性好、易于推广等优势。


肝癌发生过程中,某些特定DNA区域甲基化水平会发生显著改变,并且肿瘤细胞会释放自身DNA进入外周血,通过检测外周血中肿瘤来源、特定DNA区域甲基化水平改变就可以实现对于肝癌发生的早期预测。


ChosenEarly肝癌早筛检测试剂盒


求臻医学ChosenEarly肝癌早筛检测试剂盒,基于甲基化差异PCR技术(MS-qPCR)。通过收集患者血液,检测血浆中5个肝癌特异性ctDNA甲基化水平的改变,评估乙肝患者罹患肝癌风险高低。该产品配套生物信息分析软件(ChosenEarly Local Software),采用求臻医学自主研发的算法构建分类器,可精确根据5个靶点甲基化水平改变,自动化报告风险预测值。


基于酶学方法不损失痕量核酸,灵敏度更高,超早期发现


该产品具备简便快捷、灵敏度高、特异性好等特点,性能指标优于获FDA突破性器械认证的对标产品;同时,该产品创伤性小、成本低、利于连续动态检测和人群的大规模筛查及推广;是目前市面上最切合临床需求且最有希望获得商业落地及大规模推广的产品之一,已获国家发明专利授权(ZL 202110730746.8)。


关于北京市新技术新产品(服务)证书

该证书由北京市科学技术委员会、北京市发展和改革委员会、北京市经济和信息化委员会、北京市住房和城市建设委员会、北京市质量技术监督局、中关村科技园区管理委员会等六部门联合认证,根据《北京市新技术新产品(服务)认定管理办法》的规定,经专家评审及认定小组审核,最终提出新技术新产品(服务)认定名单,经认定的新技术新产品(服务),可享受政府采购和推广应用等政策支持。旨在推动高新技术产业的发展,推动新技术新产品(服务)应用,为企业创新和科研能力的提升提供动力,引导企业去服务经济发展、城市建设和民生改善,具有极高的权威性。



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